梅万方 英国伦敦中医学院
    一、全球医学的背景
    疾病无国界，医学同样无国界，随着地球村的形成，不同的医学和文化体系必然会走向全球化。医学全球化也必将在这一进程中成为病人对未来医学的期待和治疗的选择，这也将无形之中使各国医学界对医学全球化的研究和发展进程加速，也必将产生一个全球医学企业的激烈竞争环境。所以医学要发展，必然要面对21世纪的趋向和制订相应的发展战略。
    中药是中华民族最具知识产权的瑰宝之一。然而在国际中药市场每年的销售额中，中国仅占不到5%，约5.8亿美元。而且在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，中成药仅占1.26亿美元，且以食品添加剂的形式出口。与此同时，我国每年从日本、韩国、东南亚、西欧等地进口的“洋中药”却超过1亿美元。为此，业内普遍认为，加快中药现代化迫在眉睫。这也是使中医药国际化所必经的道路之一。
    二、中医药全球化不是一个空口号
    1.中医药企业的生产标准和在外国的审批过程
    建立中药系列生产标准规范：根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为世界上传统药物研究和开发的国际标准。重点研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分或有效组分标准品的“库”；支持包括筹建符合GLP的中药安全评价中心、中药材质量标准品研究中心、规范化中药药理实验室及符合GCP的中药临床试验研究中心等一批基础条件项目；同时研究并制定出中药材质量标准，中药药理实验规范，以及其他相关规范。建立GAP
    标准中药材种植基地，注重对中药材的产前、产中、产后的系统原理的贯彻和实施。研究建立中药GAP相关技术体系，如系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术；系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术；研究制定中药材无公害栽培加工技术；研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系等等。
    中药实现现代化、国际化，首先要做的就是实现中药标准化，只有标准化才能够确保中药的安全性、有效性和质量可控性。加快推行GMP认证，提高进入制药行业的门槛，无疑会加速中国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并、重组，促使医药产业的良性结构调整。
    目前中药只是靠配方，而配方的治病原理至今也没弄清楚，以至于没办法申报专利，更谈不上到国外申请专利了。中药难于取得专利已成为业内公认的第一顽症。中药若想在国际上站稳脚跟，则必须有专利的认可与保护。没有有效的数据、说不清活性成分、缺少必要的临床实验就无法得到专利保护。因此中药产业要由以经验为基础的服务转向以数字为基础的研发上来。
    2.中医科研开发的改进
    要根据外国Evidence Based Medicine (EBM)的要求，做很多随机控制试验(Randomised Control Trial，RCT)来证实中医药的临床作用和安全性。中医药在以数据和评价来说服国际医学界方面任重而道远，循证医学强调临床研究证据、临床经验、病人选择三者的有机结合，要求“医生对病人的诊治决策应该建立在最佳研究证据、临床经验和病人的选择三方面恰当结合的基础之上。”这三方的结合，强调了“以人为本”，提出了新世纪临床医学发展的新思路、新模式，是解决多因素疾病诊断、预后及有效治疗方案的有力指导。中医药学应该发挥其优势，加快循证中医药学发展的步伐，这样不但可以加快中医药现代化进程，通过大样本随机对照的中医药临床评价和高质量的中医药系统评价报告，加速中医药的国际化，还可以快速提高中医药学术水平，使其疗效及特点得到科学证据的支持，方便医生和患者选择应用。从我们伦敦中医学院(CMIR)的实际教学体会来看，因我们的学生都是在英国有医资的、并在医学界有影响的西医生。在我们历年举办的各式大、小型中西医学研讨会上，我们所面临的最大问题往往是无法提供给这些西医生一些科学的中医临床案例数据结果和分析、疗效及副作用等的科学数据和评价报告。为此，我们需要中国中医界的配合，制作中医药的系统评价标准，提供科学的临床研究证据；开展中医药临床评价方法学的研究；加快中医药临床评价指标体系的建立并能组织开展高质量的临床评价；建立中医药临床评价研究资料库，汇集中医药临床评价的资料；加强英文翻译和写作能力，争取我们的科学研究报告可以在国际一些医学权威杂志上发表，使得最新研究成果可以及时与世界同行们分享，并能引起医学权威人士及机构的重视。
    3.中医要建立自己的临床研究方法
    如何配合EBM在临床研究中做出不同的比对，显示出中医在辨证思维治疗中的新方法。近十余年来在西方临床兴起的循证医学(EBM)，可以说是在医学实践中发展起来的一门新兴临床学科。高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学的基本方法和知识及患者的参与是循证医学的基础。循证医学实践包括提出问题、检索证据、评价证据、结合临床经验与最好证据对患者做出处理和效果评价5个步骤。在医学科技高度发达的当代，以及以人为本的潮流中，循证医学应运而生。必须指出的是，循证医学是在西医学的基础上发展起来的，因此不可避免地也承袭了相应的弱点。例如西医学贯有的缺乏辨证思维的问题仍在循证医学中存在。这种不够全面的分析方法不仅会贻误疾病的诊治，而且也增加了患者在心身和费用等方面的负担。然而在世界的东方，中医学却有着丰富的辨证思想。这就促使有志于从事中西医结合的学者找到既先进又全面的一种医学新模式——辨证医学(Dialectical-based medicine，DBM)。
    辨证医学可以说是在传统中医学的基础之上加强中西医结合的医学新模式。这种医学的基础是中华医药的特色理论，把整体观念和唯物辩证法对事物的观察和逻辑推理，以及阴阳平衡、因人、因事、因地制宜的规则，结合事物的变化和疾病的发展来辨证论治。这样的研究思维，可以简称为DBM。循证医学必须结合辨证医学，因此要求医生们要有辨证的新思维。
    新时期要求我们一方面发扬光大传统中医学中已有的辨证思想，另一方面又要求我们与时俱进地有所前进，有所创新，有所突破。只有这样，古老的中医学才得以万世长存，才得以获得新的生机，才得以融入全球化的新时代之中。全球医学发展的未来展望，已经给中华医学带来现代化的需要及与当今主流医学接轨的机遇。全球医学及医学教育必将伴随着中西政治、经济及社会文化交流的必然性，并在人类互存的基础上，立足于世界医学文明之中。实现全球医学的统一问题，关键之一在于如何使中医在现代条件下走向正规化、主流化和综合化。
    4.关于中药的GAP标准
    建议整理中国的药典(Materia Medica)，使之能和西方国家的药典交流和配合。中药材生产研究是中药研究与开发的关键环节之一。建立中药材的生产、采收、饮片加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品质量具有特别重要的意义。因此，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。建立符合国际通用标准规范，并具有中医药特点的中药材质量标准规范体系，逐步发展为传统药物研究和开发的国际标准，从而为中药现代化、国际化提供制度保障。
    中药材规范化种植研究项目应在中国国家中药材生产质量管理规范(GAP)的指导下，通过科学研究工作，制订每种中药材的规范化种植标准操作规程(SOP),建立和完善药材生产的质量标准体系，生产出高质量的中药材，推进我国中药的现代化研究与发展。
    5.中药项目研究应遵循的原则
    中药项目研究应遵循三个原则。
    一是以国家食品药品监督管理局发布的“中药材生产质量管理规范”(简称中药材GAP，)为基本原则，控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。
    二是突出药材质量第一的原则，研究工作的最终目的是生产出质量稳定的中药材，因此整个研究过程必须坚持质量优先。
    三是科学、真实的原则，研究工作必须建立在科学设计、科学实施的基础上，确保所有结论、数据、规程、标准的真实性和可操作性。在系统整理栽培、加工等技术资料的基础上，制订出各承担中药材种类的生产标准操作规程(Standard operating procedure, SOP)。《中药材GAP》的制订与发布是政府行为，它为中药材生产提出应遵循的要求和准则，这对所有中药材和生产基地都是统一的。各生产基地应根据各自的生产品种，适宜栽培区域、技术状态、科技实力等，制订出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，这就是SOP。标准操作规程的制订必须在总结种植加工等的传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行、行之有效的，即操作规程要具有科学性、实用性。
    6.在中药毒性方面的研究
    中国卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖曾强调：在医生的指导下服用中药是安全的。在国务院新闻办举行的记者招待会上，佘靖针对人们关注的中药毒副作用问题做出如下解释：中药在把传统生药制成饮片，就是减毒增效的手段，而在临床中，中药还要按照处方配伍，降低毒副作用。所以在医生的指导下服用中药是安全的。佘靖称，中药和其他药物一样，有些是含有毒性成分的。《中国药典》2000年版记载的含有毒性成分的中药有72种。如果认为所有中药都是没有毒性，没有副作用的，是不全面的。药物的副作用是由于人的体质不同，机体的反应不同，如果服用中药以后出现某些不良反应，应该立即去看医生并调整用药。
    佘靖说，中国政府非常重视对中药毒性问题的研究，已投资建立了中医药安全性评价研究基地，组织专家开展了中药炮制减毒技术、中药组方配伍原理、中医药毒性成分和安全性评价等专题研究。目前正在进行含马兜铃酸中药的安全性评价研究。
    在中国最早的药物经典《神农本草经》中，有1/3的药物被列为“有毒”的“下品”。按照中医理论，虽然这些药物可以“主大病”，但不能长期服用，应该“见好就收”。引起中毒的含马兜铃酸类药物，如关木通、防己等就在此列，它们因为在治疗如类风湿性关节炎、结石等疑难疾病时有其他药物不能替代的作用，一直被保留至今。
    专家说，任何一种药物都具有毒性，比如中药中的蟾酥、西药中的化疗药物，而人参虽是补药，误用也能引起“人参滥用综合征”，关键是要正确使用药物。
    目前中药中毒例数增加的原因很多，一是在减肥药、美容药中开始采用，如治粉刺的药物，导致长期服用者增加；二是绝大部分中药可以在药店随意购买，购买者如果不具备中药知识，很难保证使用安全；三是不少人一直以为“中药是纯自然、无毒的药物”，我国中成药在包装上也不明确标注其毒副作用，使服用者没有依据。
    中药与天然药物之间不能划等号。中药虽然来自于天然物质，但是必须在中医理论指导下使用，否则不能称之为中药。中药包括中草药、中成药、含有中药成分的保健食品、药膳等，都必须在中医理论指导下应用。但客观现实是人们对中药的认识还有很多误区，认为中药“有病治病，无病强身健体”。此外执业中医师非常缺乏，不能及时有效地指导病人用药。总之，对中药的毒性问题要一分为二地看。在中医理论指导下，辨证论治，通过合理炮制、配伍、煎服来减毒增效。那些认为中药无毒副作用，可以随便吃，或认为中药有毒不能吃的观点等都是片面的、不科学的，非辨证思维的。
    7.建立一个国际中医教学的标准和大纲
    要根据外国需求和国际标准来定中医教学的标准和大纲，要用现代国际语言和医学概念来实施中医教育。
    全球在普遍开展对未来医生教育标准及教程的研究与探讨,中国也已在试行“全球医学教育最低标准”工程,这些积极的努力与医学教育变革无疑将推动全球医学教育的发展,以及为全球医资共享创造平台。一批正规国际中医师是中医药企业化的基础。
    在全球医学发展日新月异的时代,中西医结合教育观已成为世界医学发展必须经历的认知阶段。总结在国外30余年争取实现中西医结合的种种经历,笔者认为关键在于如何从中西两个医学系统中找出一些有机的结合部分，例如把重点放在临床上——中西医临床上的结合。建立一套既能保持中国医学传统的优点又可以让现在的医学界接受的理论系统，这种结合不是一种形式上的结合,而是有机的求同存异的结合。当然理论的结合可能需要一定的时间才能有机的演变出来。而临床上的结合将是现阶段所面临的最重要的第一关。其中教育方针也应该重于临床。
    笔者在海外推广中西医结合30余年,自1994年初英国亚美迪医药基金会与北京中医药大学联合成立了伦敦中医学院，在英国开设以英国在职西医为学员的中医课程，此课程得到英国医学继续教育局的批准和认可。通过十年的实践经验，我深深体会到要使中医走进外国正规医学教程并纳入西方的医学院教育体系，首先得通过对现有医资的西医进行专业培训，使这些当地西医能够在其临床实践中安全及有效地使用中医药,充分掌握及了解中医之精华。在中医教学大纲的制订方面，要逐步设立一个国际标准的中医教学大纲和标准，要将西方医学教学当中国际通用的某些标准为我所用，并制订出有特点的中医教学大纲。通过这些基本办法最终实现中西医结合的根本途径，培养出国际中医师队伍是为中医药企业化建立重要基础。
    8.中医药形象和品牌问题
    目前的中医药市场缺乏宏观调控的统筹规划，尚未形成高效协调的管理机制。部门条块分割，导致中药开发相关资源与力量分散。中药企业管理经验缺乏，没有形成现代化企业管理制度。药品重复生产现象严重，用药者往往不知选用哪种药物好。在英国，诸如“时代报”和“每日邮报”这样的大报，不时会出现一些有关中医师和中药的负面报导，媒体往往以偏赅全，以一个例子来否定一大片，公众在这种情形下被轻易地误导，从而导致中医界几十年的辛苦努力会在瞬间毁于一旦。中医界应该意识到，与当地医学界、医药及教育机构的紧密合作与配合，互相取长补短，在业界树立正面形象，从而达到以典型企业或品牌去影响中医在海外的发展不失为一条捷径。
    三、英国中医立法很及时
    实现中医国际化的关键问题之一在于如何使中医走向正规化、主流化和综合化,而立法管理则是中医药海外发展的保障，走向世界的中医药，其安全性与疗效有赖于世界各国政府的立法规范管理，并引进主流医学。英国正处于立法的关键时刻，中医拥有独立立法、独立注册系统是中医未来发展的重要保证。目前英国政府和卫生部已同意将中医作为与草药和针灸一起单独并存的第三个独立体系，这一历史性的决定为中医国际化的发展开辟了良好的开端。在当前世界存在与认可的两种医学力量——西方主流医学和当地补充、替代医学、自然医学之外，我希望中医药至少能够首先成为西方医学体系中的第三种力量，保障中医医疗质量体系的完整与独立，并能够影响主流医学和补充医学的联系和交流，与西方医学和其他医学进行有机融合与结合产生新型多元化的医学体系——全球医学新模式。中医在英国若能最终取得独立立法的地位，无形之中对欧洲及世界其它尚未建立中医立法体系的国家来讲将是一个重要的和具历史意义的典范。
    在欧盟实行了2004 传统草药产品条例(Directive 2004/24/EC on Traditional Herbal Medicinal Products)后，中药审批过程、条件和临床报告标准都具全球影响。
    四、中医药企业文化和企业发展
    1.中医药事业要和企业文化有机地结合起来
    企业都有它的企业文化和管理制度。中药企业要制订相应的标准，如药的安全性、药的成分，医疗服务、经营道德等。我认为一个企业必须有企业文化支持，但企业文化又是与经济、商业、研究和发展密切相关的。中医药的研究和发展已成为全球性的商业良机。即使在这样的高度学术的领域，商业利益的冲突仍然是阻碍双向合作的最大障碍。药品执照规章要求声明，每一单独成分必须得到临床的药用检测。这便使成分复杂的中药方剂几乎无法得到执照。美国联邦药品事务管理局与欧洲药品管理局只能依照为西药而设置的准则和法律来评价和批准其他药品。因此，现在面临的挑战是，如何把单方面利益转化成为从双方利益出发的全球性共同发展的立场。医药上东西方的交汇将引向一个没有国界的商业新纪元。中国的快速经济改革和现代化不像西方国家一样是经历过长期的工业进化历程的。传统仍然渗透于现代中国社会的方方面面。所以一切现代发展包括经济的发展都需要充分考虑到传统的价值观。
    中医要走向世界，除了教育与科研开路之外，建立一个全球性的中医文化亦相当重要。其主要战略要点在于：第一，全球中医药行业形象的建设；第二，推动和鼓励建立综合中医制药企业和技术标准，如药品GMP标准和ISO标准在医药仪器生产和医药服务上的应用；第三，致力于中医药产品与技术的现代化实践，如现代化的电脑辅助诊断系统(脉搏分析仪器)等的开发与应用；第四，医药集团企业的“内引外联”和横向交流；第五，强调支持出版和向世界推行即时的各种中医药方面的书籍、期刊和论文等，鼓励、倡导东西医学的交流与互鉴；最后，推动全球范围高准质的中医医疗服务、咨询和网络建设。
    将上述问题归纳起来，我主张要将中医药事业和企业有机地结合起来，即以后者为基础，前者为先锋。具体做法是以企业的发展带动和支持中医学术的进步，又以学术成果促进企业的发展并指明企业发展的方向。中医的企业文化应强调：一是敬业精神，即要求本企业所有人员都热爱中医、学习中医、提高中医、努力为中医事业做奉献；二是团队观念，即要求大家自觉遵守企业规章制度，维护企业声誉，团结协作搞好每一项工作；三是仁术品质，即要求从事中医者以济世救人的良好医德医风对待每一位就医者，礼貌待人和文明行医，精益求精地提高中医技能和实效为各国民众服务，使中医学成为东西方交流的桥梁；四是创新意识，即要求在本职工作中积极创新，努力增进中医学术水平，搞好中西医结合和促进中医学现代化；五是发展目标，企业必须有正确目标和为之奋斗的发展措施，以多种形式构筑、传播和发扬以中医药为核心的中国文化。
    2.建立有实力的中药企业
    在市场竞争的过程中，中药企业要有自己的品牌，有实力、有权威、有市场关系网络、有高质量的产品和人才，以此来和西药企业竞争，才有机会在全球医学中得到一份空间。所以“中药加杂货”
    中医外卖(Herbal Take-away)等这些有损中医形象的经营方式要除掉。中医药要在西方健康地发展，需要国外当地卫生部门和医学、医疗界的紧密合作，中医药也要依据当地的医药管理法律来进行开发。中医药的发展面临着两种可能性，一是走其正统发展的道路；二是发展为其他非中药化的医疗方法和产品，成为西方发财的工具。如果走后一条路，几千年中医药传统的成果就不会有前途。
    3.在中药生产和GSP方面要严格监视
    政府要严格控制中药出口程序和质量，杜绝熟人或航空公司私带未经质量审批的药物等不符合行业道德和职业规范的行为。这些行为不仅影响中医形象，伤害病人，还违反国际医药进出口条例。因此国家海关有责任和义务来严格监视，根据中国GAP、GPP、GLP、GCP、GMP、GSP等一系列从中药材到成品的政策法规，严格控制管理中药的出口及销售程序和质量，力求做到客观化、质量标准化及过程规范化，从而促进中药现代化和国际化进程。